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【藥聞】立足創(chuàng)新,,張江藥企加速“出?!?/div>
2022-09-14 13:28:59

9月12日,在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)上,,和黃醫(yī)藥以大會(huì)“最新突破性優(yōu)選報(bào)告”形式公布了自主研發(fā)的呋喹替尼國際多中心三期臨床研究的兩項(xiàng)關(guān)鍵數(shù)據(jù):降低轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)34%,;疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)68%。

據(jù)了解,,和黃醫(yī)藥將于今年年底前遞交呋喹替尼在美國上市的申請(qǐng),,并計(jì)劃明年年內(nèi)向歐盟和日本遞交上市申請(qǐng),為結(jié)直腸癌這一世界性難題提供中國方案,。

呋喹替尼距離“出?!备耍型蔀閺埥酥辽虾5谝粋€(gè)國外直接上市的原創(chuàng)新藥,。而今在張江,,有越來越多的創(chuàng)新藥選擇“出海”,,這條路好走嗎,?

“直接出海”:提升企業(yè)研發(fā)實(shí)力

近年來,中國藥企加快了海外市場布局的腳步,。一方面,,企業(yè)新藥研發(fā)實(shí)力提升,主動(dòng)為之,。另一方面,,創(chuàng)新藥研發(fā)成本越來越高,加上國內(nèi)藥品集中采購帶來的市場壓力,,把目光投向海外市場,,也是一種應(yīng)對(duì)。

張江藥企的“出?!蹦壳爸饕袃煞N模式:直接到國外上市和對(duì)外許可,,其中后者更為常見。而和黃醫(yī)藥走的是第一條道路,,也是最難的一條路,。從成立那天起,和黃醫(yī)藥就秉持“自主創(chuàng)新”和“全球同步”原則,,“自主出?!笔瞧鋺?zhàn)略上的部署。

要到國外上市,,必須從小小的化合物開始進(jìn)行源頭創(chuàng)新,,這并不是件容易的事情,呋喹替尼就經(jīng)歷了十余年研發(fā)歷程,。自2018年在中國上市以來,,其改善了晚期三線結(jié)直腸癌患者無藥可用的狀況,延長了約5萬名患者的生存,,據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì),,其在三線結(jié)直腸癌患者中市場占有率達(dá)43%。

“我們雖然選擇了最難的一條路,,但搭建了技術(shù)平臺(tái)體系后,,會(huì)有源源不斷的產(chǎn)品?!焙忘S醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤表示,。研發(fā)人員在和黃醫(yī)藥的占比超過60%,在中國創(chuàng)新藥企中居于榜首,。從2018年至今的短短4年,,和黃醫(yī)藥的3項(xiàng)一類新藥獲批上市,在中國位列三強(qiáng),,在上海排名第一,。和黃醫(yī)藥現(xiàn)有13個(gè)抗腫瘤候選藥物正在全球開展臨床研究。

目前,,我國獲得美國批準(zhǔn)上市的原創(chuàng)新藥共有2款,,分別是南京傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽和北京百濟(jì)神州的澤布替尼,。

為何不約而同選擇在美國上市?“因?yàn)槊绹膭?chuàng)新藥市場占全球55%,而且有示范作用?!贝迺i昤一語道破。

“借船出?!保簻p輕企業(yè)資金壓力

日前,,濟(jì)民可信集團(tuán)旗下的上海濟(jì)煜醫(yī)藥將其自主研發(fā)的口服雄激素受體降解劑在全球的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利,獨(dú)家許可給了羅氏旗下的基因泰克,。這款受體降解劑對(duì)于對(duì)現(xiàn)有療法耐藥的前列腺癌患者具有治療潛力,。基因泰克將向濟(jì)煜醫(yī)藥支付6000萬美元首付款,,并在達(dá)到協(xié)議約定的里程碑時(shí)支付相應(yīng)款項(xiàng),,最高可達(dá)5.9億美元。濟(jì)煜醫(yī)藥還將獲得合作產(chǎn)品基于凈銷售額的梯度提成,。

這是濟(jì)煜醫(yī)藥創(chuàng)新藥通過對(duì)外許可“借船出?!钡牡谌齻€(gè)成功案例。“我們很欣喜地看到,,在上海研發(fā)中心成立四年時(shí)間取得如此成績,。”濟(jì)民可信集團(tuán)總裁梁宏表示,。

對(duì)外許可,是指企業(yè)進(jìn)行藥物早期研發(fā),,然后將有潛力的項(xiàng)目授權(quán)給某些特定國家或地區(qū)的藥企,,由其完成后續(xù)的臨床開發(fā)、申報(bào)上市,、生產(chǎn)和銷售等工作,。

一年多來,張江創(chuàng)新藥通過對(duì)外許可“借船出?!?,動(dòng)作頻頻。2021年至2022年8月,,張江生物醫(yī)藥對(duì)外許可交易數(shù)量累計(jì)近20項(xiàng),,總交易金額超過70億美元,交易金額占全國的近30%,。從數(shù)量上看,,復(fù)宏漢霖有4項(xiàng),其次是濟(jì)煜醫(yī)藥有3項(xiàng),君實(shí)生物,、和鉑醫(yī)藥各2項(xiàng),。銳格醫(yī)藥創(chuàng)下一年多來的交易金額紀(jì)錄,2021年12月授予美國禮來一項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可,,總交易額超過15億美元,。

7月29日和8月16號(hào),寶船生物的一款抗體注射液(研發(fā)代號(hào)BC007)分別獲批在美國和中國開展臨床試驗(yàn),。BC007是寶船生物自主研發(fā)靶向CLDN18.2和CD47的雙抗,,用于治療胃癌和胰腺癌,是全球首個(gè)獲得中美臨床批件的該靶點(diǎn)組合雙抗,。

這是寶船生物創(chuàng)新藥“出?!闭鞒痰闹匾徊剑偨?jīng)理黃應(yīng)峰表示:“希望能夠與海外公司達(dá)成合作,,利用雙方各自優(yōu)勢來共同開發(fā)BC007,。”

對(duì)外許可,,可以在藥物研發(fā)的任何階段進(jìn)行,,這也是目前我國藥企采用最多的“借船出海”方式,。對(duì)于多數(shù)國內(nèi)藥企而言,,相比直接在國外上市,這一選擇面臨的資金壓力會(huì)小很多,,更為靈活,。

如今,盡管中國的創(chuàng)新藥只占全球市場的3%,,但中國藥企的創(chuàng)新能力不容小覷,。崔昳昤介紹,據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),,2017年,,我國上市的一類創(chuàng)新藥只有1個(gè),全球是41個(gè),;去年我國是31個(gè),,全球68個(gè)。短短5年,,從占比2.4%增長到45.6%,,進(jìn)步顯而易見。

可以預(yù)見,,會(huì)有越來越多的中國創(chuàng)新藥企“揚(yáng)帆出?!?。一方面,要針對(duì)臨床尚未被滿足的需求,,提高自主創(chuàng)新能力,,與國外藥企差異化競爭。另一方面,,開展國際多中心臨床試驗(yàn)已成為創(chuàng)新藥“出?!边^程中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)和必經(jīng)之路,對(duì)于進(jìn)入國際市場的困難也要有足夠的思想準(zhǔn)備,,以不變應(yīng)萬變,。

信息來源:張江發(fā)布

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