9月12日,，在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)上,，和黃醫(yī)藥以大會(huì)“最新突破性優(yōu)選報(bào)告”形式公布了自主研發(fā)的呋喹替尼國際多中心三期臨床研究的兩項(xiàng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)：降低轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)34%,；疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)68%,。
據(jù)了解,，和黃醫(yī)藥將于今年年底前遞交呋喹替尼在美國上市的申請(qǐng),，并計(jì)劃明年年內(nèi)向歐盟和日本遞交上市申請(qǐng),，為結(jié)直腸癌這一世界性難題提供中國方案,。
呋喹替尼距離“出海”更近了,，有望成為張江乃至上海第一個(gè)國外直接上市的原創(chuàng)新藥,。而今在張江，有越來越多的創(chuàng)新藥選擇“出?！?，這條路好走嗎？
“直接出?！保禾嵘髽I(yè)研發(fā)實(shí)力
近年來,，中國藥企加快了海外市場布局的腳步。一方面,，企業(yè)新藥研發(fā)實(shí)力提升,，主動(dòng)為之。另一方面,，創(chuàng)新藥研發(fā)成本越來越高,，加上國內(nèi)藥品集中采購帶來的市場壓力，把目光投向海外市場,，也是一種應(yīng)對(duì),。
張江藥企的“出海”目前主要有兩種模式：直接到國外上市和對(duì)外許可,，其中后者更為常見,。而和黃醫(yī)藥走的是第一條道路，也是最難的一條路,。從成立那天起,，和黃醫(yī)藥就秉持“自主創(chuàng)新”和“全球同步”原則，“自主出?！笔瞧鋺?zhàn)略上的部署,。
要到國外上市,，必須從小小的化合物開始進(jìn)行源頭創(chuàng)新，這并不是件容易的事情,，呋喹替尼就經(jīng)歷了十余年研發(fā)歷程,。自2018年在中國上市以來，其改善了晚期三線結(jié)直腸癌患者無藥可用的狀況,，延長了約5萬名患者的生存，據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì),，其在三線結(jié)直腸癌患者中市場占有率達(dá)43%,。
“我們雖然選擇了最難的一條路，但搭建了技術(shù)平臺(tái)體系后,，會(huì)有源源不斷的產(chǎn)品,。”和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤表示,。研發(fā)人員在和黃醫(yī)藥的占比超過60%,，在中國創(chuàng)新藥企中居于榜首。從2018年至今的短短4年,，和黃醫(yī)藥的3項(xiàng)一類新藥獲批上市,，在中國位列三強(qiáng)，在上海排名第一,。和黃醫(yī)藥現(xiàn)有13個(gè)抗腫瘤候選藥物正在全球開展臨床研究,。
目前，我國獲得美國批準(zhǔn)上市的原創(chuàng)新藥共有2款,，分別是南京傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽和北京百濟(jì)神州的澤布替尼,。
為何不約而同選擇在美國上市？“因?yàn)槊绹膭?chuàng)新藥市場占全球55%,，而且有示范作用,。”崔昳昤一語道破,。
“借船出?！保簻p輕企業(yè)資金壓力
日前，濟(jì)民可信集團(tuán)旗下的上海濟(jì)煜醫(yī)藥將其自主研發(fā)的口服雄激素受體降解劑在全球的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利,，獨(dú)家許可給了羅氏旗下的基因泰克,。這款受體降解劑對(duì)于對(duì)現(xiàn)有療法耐藥的前列腺癌患者具有治療潛力?；蛱┛藢⑾驖?jì)煜醫(yī)藥支付6000萬美元首付款,，并在達(dá)到協(xié)議約定的里程碑時(shí)支付相應(yīng)款項(xiàng)，最高可達(dá)5.9億美元,。濟(jì)煜醫(yī)藥還將獲得合作產(chǎn)品基于凈銷售額的梯度提成,。
這是濟(jì)煜醫(yī)藥創(chuàng)新藥通過對(duì)外許可“借船出海”的第三個(gè)成功案例。“我們很欣喜地看到,，在上海研發(fā)中心成立四年時(shí)間取得如此成績,。”濟(jì)民可信集團(tuán)總裁梁宏表示,。
對(duì)外許可,，是指企業(yè)進(jìn)行藥物早期研發(fā)，然后將有潛力的項(xiàng)目授權(quán)給某些特定國家或地區(qū)的藥企,，由其完成后續(xù)的臨床開發(fā),、申報(bào)上市、生產(chǎn)和銷售等工作,。
一年多來,，張江創(chuàng)新藥通過對(duì)外許可“借船出海”,，動(dòng)作頻頻,。2021年至2022年8月，張江生物醫(yī)藥對(duì)外許可交易數(shù)量累計(jì)近20項(xiàng),，總交易金額超過70億美元,，交易金額占全國的近30%。從數(shù)量上看,，復(fù)宏漢霖有4項(xiàng),，其次是濟(jì)煜醫(yī)藥有3項(xiàng)，君實(shí)生物,、和鉑醫(yī)藥各2項(xiàng),。銳格醫(yī)藥創(chuàng)下一年多來的交易金額紀(jì)錄，2021年12月授予美國禮來一項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可,，總交易額超過15億美元,。
7月29日和8月16號(hào)，寶船生物的一款抗體注射液（研發(fā)代號(hào)BC007）分別獲批在美國和中國開展臨床試驗(yàn),。BC007是寶船生物自主研發(fā)靶向CLDN18.2和CD47的雙抗,，用于治療胃癌和胰腺癌，是全球首個(gè)獲得中美臨床批件的該靶點(diǎn)組合雙抗,。
這是寶船生物創(chuàng)新藥“出?！闭鞒痰闹匾徊剑偨?jīng)理黃應(yīng)峰表示：“希望能夠與海外公司達(dá)成合作,，利用雙方各自優(yōu)勢來共同開發(fā)BC007,。”
對(duì)外許可,，可以在藥物研發(fā)的任何階段進(jìn)行,，這也是目前我國藥企采用最多的“借船出?！狈绞健?duì)于多數(shù)國內(nèi)藥企而言,，相比直接在國外上市,，這一選擇面臨的資金壓力會(huì)小很多，更為靈活,。
如今,，盡管中國的創(chuàng)新藥只占全球市場的3%，但中國藥企的創(chuàng)新能力不容小覷,。崔昳昤介紹,，據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年,，我國上市的一類創(chuàng)新藥只有1個(gè),，全球是41個(gè),；去年我國是31個(gè),，全球68個(gè)。短短5年,，從占比2.4%增長到45.6%,，進(jìn)步顯而易見。
可以預(yù)見,，會(huì)有越來越多的中國創(chuàng)新藥企“揚(yáng)帆出?！薄?/strong>一方面,，要針對(duì)臨床尚未被滿足的需求,，提高自主創(chuàng)新能力，與國外藥企差異化競爭,。另一方面,，開展國際多中心臨床試驗(yàn)已成為創(chuàng)新藥“出海”過程中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)和必經(jīng)之路,，對(duì)于進(jìn)入國際市場的困難也要有足夠的思想準(zhǔn)備,，以不變應(yīng)萬變。
信息來源：張江發(fā)布
